气流阻力的指标性能。通过实验数据以及理论分析，确认了在整体性能上双孔筛网压差流量计在3种流量计里面性能非常优，各指标都高于标准要求，建议肺功能设备厂商在该方案进行技术迭代更新，而文丘里管方案需要进行改进，使得气流阻力符合标准再进一步应用。

 

国家食品药品监督管理总局于2016年发布了《YY/T 1438-2016麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》，该推荐性标准主要用于麻醉、呼吸和复苏设备流量性能的检验。肺功能测试设备的核心技术就是流量计。流量计性能直接决定整个设备的性能，如果流量计性能不达标，则很难通过软件或者算法进行弥补。

 

随着我国医疗器械的发展，医疗器械在临床诊疗中的作用越来越重要。新冠肺炎疫情以来，国家对国民的呼吸健康尤为关注。由此，近两年来更多的厂家加大了对呼吸领域肺功能设备的投入。目前，肺功能流量计中非常常见的是压力式

流量计，其中又可以细分为单孔气压流量计、（双孔）文丘里管流量计、双孔筛网压差流量计[1,2]。上述3种流量计虽然基础原理大致相同，都是通过压力差换算成流量值，但由于实现技术方案的不同，导致流量计的测量精度和性能各有差异，这会影响到肺功能设备的安全性和有效性。本文就对比不同方案流量计测量性能，为肺功能设备的生产厂商提供流量计设计参考依据。

 

 

1.资料与方法

1.1一般资料

测试工具，选用美国Hans Rudolf公司生产的Hans Rudolf 1120流量模拟器。该设备用泵系统产生流量波形，主要通过电机驱动泵活塞。运动的时间特性可以通过光栅编码器进行验证。该设备可以产生标准波形，且支持自定义波形。其全量程范围0~17L/s流量精度可以达到±1%；被测试设备选取市面上在售的3种不同类型的压差原理流量计设备，分别为单孔流量计、文丘里管流量计、双孔筛网流量计，3种流量计的基本原理示意图见图1，测试设备前按照其使用说明书完成校准定标，测试环境（ATPS）：温度（25±1）˚C，湿度（60±5）%，测试时仅使用呼气模式测试，因为呼气模式的测试值是不需要进行BTPS补偿[3]。

1.2方法

1.2.1测量精度

美国胸科协会（American Thoracic Society，ATS）选出了26个典型的测试波形，然而并无证据表明这26个ATS波

形能客观地反映了使用患者的特征范围。另外，如果全部用26个波形进行测试显得非常冗余。所以YY/T 1438-2016标准提出新的测试波形。标准中给出两组波形，称之为A波形B波形。AB两个波形能够覆盖与流量测量有关的特定特征的90%。A波形主要用于完成测量精度、重复性、气流阻力相关性能。B波形主要用于完成设备频率响应性能参数，频率响应参数与测量流量原理相关性比较大（如涡轮流量计、热丝流量计、超声流量计）。因本文主要讨论压差式流量计的性能比较，所以本研究测量方法仅用A波形。精度测量使用YY/T 1438-2016推荐的A波进行，测量点分别为1.67L/s、2.50L/s、3.33L/s、5.00L/s、7.5L/s、10.00L/s、12.00L/s、14L/s。每种流量使用机器测量5次，计算5次的平均值qn，计算对于上述测量基准峰值流量n的相对示值误差en，见公式（1）。

根据标准要求，测量范围内流量非常大允许误差应为±0.17L/s或者读数范围内的10%，两者取较大值，因开始测试值为1.67L/s，所以可以全部用读数范围内10%的标准作为判定依据。

 

1.2.2测量重复性

与1.2.1的测量方法相同，计算对于上述测量基准峰值流量n的重复性Sn，见公式（2）。

式中：qmax,n 为对于基准流量 n 的非常大读数值；qmin,n为对于基准流量n的非常小读数值。

 

根据标准要求，测量范围内流量的读数变化不超过±0.17L/s或者平均读数范围内的5%，两者取较大值，其分界点为3.33L/s，结果判定标准不变，但考虑到数据的对比分析，同样的全范围内使用百分比进行对比分析。

 

1.2.3气流阻力

与1.2.1的测量方法相同，计算对于上述测量基准峰值流量n的气流阻力Rn，见公式（3）。

式中：Pn为基准流量qref,n的峰值压力

 

根 据 标 准 要 求， 测 量 范 围 内 的 气 流 阻 力 不 超 过0.35kPa/(L/s)。如本研究中只测量到14L/s，如果测量气流压力值不超过14×0.35=5kPa，即符合标准要求。

 

2.结果

2.1测量精度对比

从表1可见，本研究所测各组流量值与标准值对照组测定结果。测量精度方面全部符合YY/T1438-2016标准要求。各方案测量精度随着测量值的增大，测量精度逐步趋于稳定（见图2）。低流量值的精度明显比高流量值得要差，两者的精度相差3~5倍。单孔流量计的变化范围约为1.66%~5.87%；文丘里管流量计的为0.92%~3.47%；双孔筛网流量计的精度波动范围较小，为0.37%~2.04%。

2.2测量重复性对比

从表2可见，其结果同样符合标准要求（低于3.33L/s范围，应用绝对值标准进行判定），与标准值比较，各组重复

性随着测量值的增大，重复性值逐步趋于稳定，单孔流量计各点的重复性非常差，文丘里管的次之，双孔筛网流量计的重复性非常好（见图3）。

2.3测量阻力对比

从表3可见，单孔流量计以及双孔筛网流量计的阻力值都符合要求，而文丘里管的阻力值则达不到标准要求。通过下表数据可以看出，随着流量测量值的增加，测量气流阻力值也逐步增加，其中文丘里管的增加速度明显高于其他两种方案；大概在10L/s的时候，超过标准值要求0.35kPa/(L/s)，单孔流量计阻力值在非常大测量值内为0.31kPa/(L/s)，符合要求，而双孔筛网方案则远优于标准要求值为0.13kPa/(L/s)。见图4。

3.讨论

3种压差流量计方案虽然都采用压差传感器实现压力差与流量直接的一一对应，但由于产生压差方式的不同，导致

测量精度、重复性、气流阻力各不相同。在本研究中，每种压差流量值高流量值的精度要优于低流量值，这主要是受到压力传感器的影响。对于压差传感器而言，主要采用扩散硅压阻式传感原理，压力越大，阻值也越大，其输出压差值相对值也越准确[4]。

随着测量值的增加，三种流量计的精度都逐步提高并趋于稳定。但明显的筛网压差流量计的精度高于其他两种方案；而文丘里管流量计的精度又高于单孔流量计，这主要是由于测量原理差异造成的[5,6]。对于单孔流量计量，见公式（4）。

 Flow=k×P+c 公式（4）

 

式中：k、c为常数；P为测量表压。

 

对于文丘里管流量计以及双孔筛网流量计，则有公式（5）。

 Flow=k×ΔP+c 公式（5）

式中：ΔP为压差孔之间的压力差。

 

从公式可以轻易看出，P或者ΔP的精度决定了流量值的精度。明显的，双孔ΔP的方案要高于单孔P，而文丘里管虽然是双孔，但并非严格意义上对称的结构，不能有效地消除共模压差因素，所以精度上要稍差。

 

测量重复性的差异更大程度上取决于气压差的稳定性。图5是双孔筛网流量计测量过程中气流的流动示意图，人在

呼气过程中的气流为湍流，通过金属筛网后，可以将湍流变成层流，从而增加测量气压的稳定性，但并非所有的筛网都具有将湍流转变成层流的功能，只有孔径在30μm以下的筛网才能在微观尺度上完成该功能[7-9]。

 

对于单孔以及文丘里管流量计（见图6）而言，则没有此功能，其取压点位置仍然是湍流气流，取压点未经过任何处理，当输入信号波动较大时，会影响到测量重复性。有文献指出该位置的处理可以增加气容器件，减小气流波动的干扰信号[10]。

 

关于气流阻力，其根本决定因素是气流通过有效孔径，根据由舍维列夫公式。在理想状态下，有公式（6）。

式中：Q为流量，R为管路半径，P为压力，ρ为空气密度，从上式中可以看出，当流量值固定时，管路半径越小，则需要的压力（驱动气流流动流动力）则越大，并且是呈二次方的倍数增加。当管路半径较小时，会因人的呼气压力不足，导致流量测量值偏低。根据上式，可以估算管路直径的效值范围大概在20~22mm。

 

目前，肺功能行业标准接口的内径为（29±0.5）mm。对于单孔流量计，其在出气口端增加网片以用来增加气压阻力来完成测量，增加网片后其设计应有考虑气流阻力的问题，所以阻力值并不超出标准；对于文丘里管流量计其气流阻力值超范围，主要原因是其非常窄通孔的有效节流面的孔径<20mm，其值不符合非常新的YY/T 1438-2016标准，若想将

该方案进一步应用在肺功能设备上，需要对其进行改造。双孔筛网流量计通过增加筛网面积，其本质上是增加节流面的有效孔径，从而降低气流阻力，在阻力与有效面积间寻求非常佳值，所测设备性能高于YY/T 1438-2016标准近1倍。该种设计的特征非常明显，呈现中间大两头窄。

 

4.小结

综上所述，本对比研究表明，由于单孔流量计精度、重复性虽可以满足标准要求，但性能相对较差，在设备的实际应用中需要多加测试优化。另外，文丘里管流量计的气流阻力不能满足现行标准，所以不建议直接使用，若使用该方案，要优先解决气流阻力的问题。双孔筛网流量计的精度、重复性以及气流阻力性能全面符合YY/T 1438-2016标准要求，建议使用压差技术的肺功能厂家在该方案上进行更新迭代。在产品应用上，由于不仅有呼气功能，还有吸气功能，吸气过程是要考虑环境因素的影响，将ATPS数据转换成BTPS数据。同时产品设计方面多加参考目前现行的标准和指南特别是基层指南，让整个产品变得更加符合实际应用。